和黃醫藥:HMPL-689獲國家藥監局納入突破性治療藥物品種

文章日期:2021年9月13日 18:12

和黃醫藥(中國)(0013)宣佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心,將HMPL-689(amdizalisib)納入突破性治療藥物品種,用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。藥監局的突破性治療藥物機制,主要用於防治嚴重危及生命的疾病,且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物,並據此可在提交新藥上市申請時,提出附條件批准申請和優先審評審批申請。該集團今天收市報63.05元,升3.19%。

和黃醫藥首席執行官賀雋(Christian Hogg)表示:「HMPL-689獲國家藥監局納入突破性治療藥物品種,突顯了這種高選擇性、強效 PI3Kδ抑製劑極具潛力的臨床價值。針對各種不同淋巴瘤亞型的現有療法存在特定毒性或療效未能盡如人意,患者對治療這些疾病之新療法有明顯的需求。我們期待HMPL-689下星期在ESMO年會上公佈的重要臨床數據,並將繼續加快在全球範圍內開發這種創新療法。」

根據該集團提供的資料顯示,正在進行中的中國Ib期擴展研究更新的初步結果,將於9月20日於歐洲腫瘤內科學會(ESMO)2021年年會的優選口頭報告環節公佈。迄今為止,HMPL-689已被證明具有良好的耐受性,並表現出與劑量成比例的藥代動力學、可控的毒性特徵以及在復發性/難治性B細胞淋巴瘤患者中的單藥臨床活性。

HMPL-689是一種強效的高選擇性PI3Kδ抑制劑,和黃醫藥目前擁有HMPL-689在全球範圍內的所有權利。濾泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。該集團已於今年四月在內地啟動一項HMPL-689的II期註冊研究。研究在中國超過35個研究中心開展,納入了約100名復發或難治性濾泡性淋巴瘤和約80名邊緣區淋巴瘤患者。該款藥物在美國和歐洲的I/Ib期臨床試驗亦在進行中,用於治療復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者。

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