和黃中國醫藥向美國FDA提交新藥上市申請

文章日期:2020年12月29日 15:42

長和(0001)旗下和黃中國醫藥宣佈,已開始向美國食品藥品監督管理局(「FDA」)滾動提交索凡替尼用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤(NETs)的新藥上市申請的第一部分,並計劃於明年上半年完成新藥上市申請提交,這將是和黃醫藥的首個美國新藥上市申請。

FDA於今年初授予的快速通道資格允許和黃醫藥以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。索凡替尼的新藥上市申請是基於該藥兩項成功的中國III期神經內分泌瘤臨床研究,以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的數據支持。

基於歐洲藥品管理局(「EMA」)的人用藥品委員會(CHMP)的科學建議,這些研究數據還將用作在2021年向EMA提交上市許可申請(MAA)的依據。和黃醫藥(國際)董事總經理兼首席醫學官Marek Kania表示,索凡替尼在晚期神經內分泌瘤患者中表現出顯著的臨床收益。此次向美國FDA提交新藥上市申請,標誌著他們朝在全球範圍內將索凡替尼和其他創新療法商業化的目標邁出了重要一步。

 

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