復星醫藥：BioNTech新冠疫苗獲內地臨床試驗註冊審評受理
文章日期：2020年11月12日 08:37
復星醫藥（2196）公佈，子公司收到受理通知，其獲許可的 mRNA 疫苗 BNT162b2用於預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監督管理局臨床試驗註冊審評受理。
公司指，於今年3月獲德國BioNTech SE授權，在區域內（即中國大陸及港澳台地區，下同）獨家開發、商業化基於其專有的mRNA 技術平台研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。 BNT162b2 是復星醫藥產業基於本次合作引進區域內的第二款針對新型冠狀病毒的 mRNA 疫苗，該疫苗為預防用生物製品，擬主要用於 18-85 歲人群預防新型冠狀病毒肺炎。
目前，BNT162b2 分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處於 III 期臨床試驗中，並獲得美國 FDA（即美國食品藥品管理局）快速通道審評認證。目前，全球範圍內尚無基於 mRNA 技術平台研發的針對新型冠狀病毒的預防性疫苗獲得上市批准。
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