綠葉製藥旗下治療小細胞肺癌藥物獲中國CDE受理臨床試驗申請

文章日期:2020年6月29日 12:28

綠葉製藥(2186)公布,集團由Pharma Mar許可引進產品注射用 Lurbinectedin的臨床試驗申請,已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理。

Lurbinectedin用於治療小細胞肺癌(SCLC)RNA聚合酶II的抑制劑,RNA聚合酶II是轉錄過程中必需的酶素,其在具有轉錄成癮的腫瘤中被過度啟動。

本月美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准抗腫瘤創新藥Lurbinectedin的上市,用於治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的復發性小細胞肺癌成人患者。

除了在美國獲得加速批准以外,Lurbinectedin近期亦通過特別准入機制,優先服務於澳大利亞和新加坡患者。該藥物已獲得美國、歐盟、瑞士和澳洲授予用於治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。

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