【公司動向】藥明生物生物藥完成EMA上市批准前檢查

文章日期:2019年2月19日 09:56

藥明生物(2269)公布,歐洲藥品管理局(EMA)已在公司生物藥原液(DS)及製劑(DP)生產基地完成公司合作夥伴中裕新藥的Trogarzo項目cGMP(現行優良生產質量管理規範)上市批准前檢查,且無重大缺陷項。

公司預計,於今年3月針對EMA檢查結果提交回覆意見,並於5月取得上述生產基地的GMP批准。

公司表示,相信此系中國生物製藥企業首次完成EMA批准前檢查,且一旦獲得批准,將擁有中國獲得EMA商業化生產批准的首家cGMP生物藥原液生產基地、首家cGMP生物藥製劑生產基地及首家cGMP細胞庫生產基地。

該等原液及製劑生產基地業已於去年3月獲得美國FDA的批准。

藥明生物今早股價靠穩,升0.8%,現報69.75元;其母公司藥明康德(2359)股價升幅較顯著,早段曾高見93.9元,最多升5.03%,現報93.2元,升4.25%。

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